实地破译| 新毒株、多价性、扩产能,国产新冠疫苗如何接招

3亿!根据国家卫健委公布的最新数据,全国新冠病毒疫苗接种剂次再创新高。

在国内外的战“疫”中,中国疫苗功不可没。中国有4种新冠疫苗附条件上市,其中2种由两家“京企”研发,以中国国药和科兴等为代表,疫苗企业生产情况备受关注。

5月11日,北京商报记者走进北京市大兴区的科兴中维新冠灭活疫苗制剂车间,就民众普遍关心的疫苗质量关、供应量、多价疫苗可能性、新冠病毒变异等热点问题,企业一一做出了回应。

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现场:“看见的”与“看不见的”

一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,约需48天。

而记者此次目睹的主要是配比、灌装等后续环节。

在制剂车间的配比区,最引人注意的是三个白色的长方形箱子。有效成分,氢氧化铝佐剂、注射用水和其他盐分等,而配比区的主要工作是对这些液体进行稀释,以达到规定抗原含量的浓度,再进行组装。

最紧张的时候,曾出现在灌装环节,但大多数人看不到。今年初,西林瓶曾全球告急,需求数量的暴增让短期供应面临挑战,也让拿到使用批准的多家疫苗企业一筹莫展。

科兴控股生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚表示,疫苗生产中最大的限制在于设备、试剂和耗材,对于西林瓶,科兴此前已经做了重组准备,西林瓶的供应目前也可以得到保证。

“每天手机上都有太多来不及回复的信息。”在现场,刘沛诚对这些“来不及”回复的信息给出了答案。

问答:

①科兴的疫苗产量情况如何?每天有至少600万剂

刘沛诚给出了答案:“我们每天有至少600万剂疫苗源源不断被生产出来。这里的三个车间已经在4月1日投产,总的年产能超过20亿剂。我们希望今年就达到这个目标,供更多人使用。”而据不完全统计,全世界接种科兴中国的新冠灭活疫苗的总量已经超过了2.5亿剂。

目前,科兴在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连共拥有四个产业基地,与新冠疫苗相关的生产面积有近20万平方米,十几条生产线上,参与的员工人数有2000多人。

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②从投产到成品需要多久?48天

一剂疫苗从开始生产,需要多长时间才能到达民众身边呢?刘沛诚表示,一批科兴疫苗从开始投产到最终成品所需的时间是48天,此外还需要企业和中检院约3周的检定时间。而到可以向外分发,则差不多需要10周时间。刘沛诚表示,鉴于目前的运输速度很快,从生产开始,大概在12周以内就可以到达接种点。

③产业链的国产化情况如何?病毒灭活和培养的发酵罐都已实现国产

现在中国的新冠疫苗生产走在前列,产业链的国产化情况又如何?刘沛诚介绍说,“此前未形成配套时,原液的产能大于灌装和包装,因此成品比较少。所以之前也有一部分半成品出口到境外,来让更多的国家使用”。实际上,此前的灌装线需要依靠进口,科兴在去年订购的时候被告知需要18个月才能供货。刘沛诚表示,如果按照之前的供货周期,中国现在几乎不可能有疫苗出来,或者是很少。

得益于多年来上下游产业链的完善,病毒灭活和培养的发酵罐都已实现国产,进而让短时间供货成为可能。刘沛诚补充说:“这样的生产线,国内此前说6个月可以供货,但实际最快两个半月就供应了。这才使得我们在一年的时间里建成年产20亿剂的产能,也能保证不断扩产中的供应。”

④成熟的生产线需要多久?不到一年

记者还了解到,展现在眼前规模化的成熟生产线,建设时间只用了一年不到。大兴生物医药基地工委书记、管委会主任田德祥告诉北京商报记者:“科兴在2020年3月份才来到这里。医药基地管委会压缩审批时限,设专班驻场每日调度,在100天内完成了新冠生产车间及其附属设施建设。”这也为科兴快速研制新冠病毒疫苗奠定了基础。

⑤面对新毒株怎么办? 研发还在持续

现阶段的疫苗研发重点又是什么?刘沛诚回答说:“科兴已经获得了巴西株、南非株等毒株,针对病毒的研发还在延续。一方面看现有的疫苗对这些毒株的能力如何,另一方面也用新的毒株开发疫苗。也会根据研究成果来看新的毒株的疫苗是否需要用于接种。”

刘沛诚表示:“现在巴西、智利等地方都大规模使用了科兴的新冠疫苗,我们也注意到这些地方存在着变异毒株。目前来看,我们的疫苗能够提供比较好的保护,但将来还不知道,这涉及到疫苗的免疫持久性,需要进一步观察。”

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⑥变异病毒研发困难?安全性和有效性的验证

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